Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che sostituirà le attuali direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD). Più che di una vera trasformazione si tratta di una correzione e dell’aggiunta di nuove prescrizioni riguardanti soprattutto la sicurezza dei dispositivi, basata sul loro ciclo di vita, con il sostegno di dati clinici, ma anche il controllo e il monitoraggio più rigoroso da parte degli organismi notificati, delle autorità nazionali competenti e della Commissione europea, oltre all’ampliamento del concetto di Medical Device e dunque del campo di azione della normativa stessa.
Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal regolamento.
Il nuovo contesto normativo
Il Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all'innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici. Il 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, tuttavia, come dallo stesso previsto, la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche. Il periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), terminerà il 26 maggio 2024.