Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che sostituirà le attuali direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD). Più che di una vera trasformazione si tratta di una correzione e dell’aggiunta di nuove prescrizioni riguardanti soprattutto la sicurezza dei dispositivi, basata sul loro ciclo di vita, con il sostegno di dati clinici, ma anche il controllo e il monitoraggio più rigoroso da parte degli organismi notificati, delle autorità nazionali competenti e della Commissione europea, oltre all’ampliamento del concetto di Medical Device e dunque del campo di azione della normativa stessa.
Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal regolamento.
Il nuovo contesto normativo
Il Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all'innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici. Il 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, tuttavia, come dallo stesso previsto, la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche. Il periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), terminerà il 26 maggio 2024.
Allargamento dell’ambito di applicazione e della definizione di dispositivo medicale (MD- Medical Device)
La modifica della definizione di MD e l’ampliamento del campo di applicazione del MDR stesso si trova subito in apertura al nuovo regolamento, agli articoli 1 e 2; ciò che consigliamo quindi ai fabbricanti è di confrontare il database dei propri prodotti con quelli elencati in questi due articoli, perché ci sono variazioni interessanti: per esempio ora vengono considerati dispositivi medici anche tutti i dispositivi per la pulizia, la sterilizzazione o la disinfezione di altri dispositivi medici, i dispositivi monouso sottoposti a ricondizionamento e alcuni dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica.
Soprattutto bisogna prestare attenzione ai prodotti elencati nell’allegato XVI, a quelli che figurano al paragrafo 6 (esclusi dal campo di applicazione) e a quelli che seguono norme specifiche (elencati ai paragrafi 7, 8 e 9). Da non dimenticare che il nuovo MDR interessa ora anche i dispositivi medici venduti su Internet e quelli utilizzati per servizi diagnostici o terapeutici offerti a distanza (articolo 6).
Per quanto riguarda invece la definizione di MD consigliamo di leggere attentamente l’articolo 2, in particolare la definizione 15 (identificativo unico del dispositivo), la 48 (dati clinici), la 51 (evidenze cliniche) e la definizione 65 (incidente grave).
Obblighi per i fabbrianti
Conformemente all’articolo 10, i fabbricanti devono, relativamente ai loro MD:
- disporre di sistemi per la gestione del rischio (paragrafo 2);
- disporre di sistemi per la gestione della qualità (paragrafo 9);
- condurre valutazioni cliniche (paragrafo 3);
- compilare una documentazione tecnica che ne consenta la conformità al MDR (paragrafo 4);
- applicare una procedura di valutazione della conformità UE (paragrafo 6) ai sensi dell’articolo 19 e apporre la marcatura CE di conformità ai sensi dell’articolo 20.
Essi inoltre:
- sono responsabili dei propri dispositivi una volta che questi ultimi sono stati immessi sul mercato (paragrafi 12, 13 e 14);
- devono attenersi agli obblighi connessi con il sistema UDI (Unique Device Identifier, spiegato all’articolo 27), e agli obblighi di registrazione descritti negli articoli 29 e 31. L’UDI rappresenta la vera novità del regolamento in quanto migliora l’identificazione e la tracciabilità del prodotto: su ogni MD – o, a seconda dei casi, su ogni confezione – verranno apposti l’UDI-ID, ovvero l’identificativo specifico del dispositivo, e l’UDI-PI che identificherà invece l’unità che produce il dispositivo;
- devono conservare la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE (per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno 15 anni);
- devono disporre di sistemi atti a coprire la loro responsabilità finanziaria per i danni causati da dispositivi difettosi (paragrafo 16);
- devono designare una persona responsabile del rispetto della normativa (articolo 15). I fabbricanti di alcuni dispositivi impiantabili dovranno fornire una tessera per il portatore di impianto (articolo 18).
I fabbricanti non membri dell’UE dovranno stipulare un contratto con un mandatario all’interno dell’UE (articolo 11) i cui obblighi sono descritti accuratamente, così come quelli degli importatori (articolo 13) e dei distributori (articolo 14).
Il regolamento sui dispositivi medici garantirà una maggiore sicurezza, ma anche un’aumentata trasparenza grazie alla divulgazione pubblica di informazioni sui MD e alla loro registrazione all’EUDAMED la nuova Banca dati europea dei dispositivi medici.
Classi di rischio e valutazione della conformità dei prodotti
Controllare il portafoglio prodotti è essenziale per sapere se alcuni dei dispositivi dovranno essere riclassificati o esaminati da un organismo notificato (l’intervento di un organismo notificato è necessario in particolare per tutti i dispositivi di classe IIa, IIb e III nonché per alcuni specifici dispositivi di classe I).
Inoltre determinare la classe di rischio di un dispositivo medico è indispensabile per specificare i passaggi necessari per la marcatura CE (articolo 51), soprattutto in termini di scelta della procedura di valutazione della conformità e delle esigenze cliniche.
L’MDR definisce 22 regole per la determinazione delle classi di rischio (allegato VIII), rispetto alle 18 regole della direttiva. In particolare è bene consultare le regole riguardanti:
- i dispositivi invasivi, i dispositivi invasivi di tipo chirurgico e dispositivi impiantabili (sezione 5: regole da 5 a 8);
- i dispositivi attivi (sezione 6: regole da 9 a 13);
- i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule (regola 18);
- i dispositivi che contengono nanomateriali (regola 19);
- i dispositivi costituiti da sostanze (regola 21).
In alcuni casi i fabbricanti possono scegliere la modalità di valutazione della conformità. Per alcuni dispositivi di classe III e classe IIb, i gruppi di esperti indipendenti devono seguire una nuova procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica (articolo 54). L’allegato I specifica i requisiti generali di sicurezza e prestazione, mentre gli allegati II e III specificano la struttura della documentazione tecnica. L’ambito di applicazione del sistema di gestione della qualità (articolo 10, paragrafo 9) ora include la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Un piano di valutazione clinica deve precedere la valutazione clinica (allegato XIV, parte A). Specifiche comuni che definiscono requisiti aggiuntivi possono essere messe in atto per determinati dispositivi (articolo 9).
Requisiti clinici
Una delle modifiche più importanti della nuova normativa sui dispositivi medici e che interessa i fabbricanti è quella relativa ai requisiti per la valutazione clinica (articolo 61). Resta, come nelle precedenti direttive, sia la raccolta di dati clinici presenti in letteratura sia l’organizzazione delle indagini cliniche necessarie; ciò che cambia è il concetto di equivalenza con altri dispositivi medici per i quali esistono già dati clinici: si potrà utilizzare ma solo in un numero limitato di situazioni, perché ora le norme sono più stringenti (articolo 61, paragrafi 4, 5, 6).
L’articolo 62 e l’allegato XV fissano invece i nuovi requisiti per le indagini cliniche, che coinvolgono anche i dispositivi medici impiantabili e quelli della classe III (con qualche eccezione). Per entrambi i fabbricanti devono redigere una sintesi della loro sicurezza e prestazione clinica in una forma comprensibile per gli utilizzatori cui il dispositivo è destinato. Tale sintesi farà parte della documentazione tecnica inviata all’organismo notificato.
L’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL DISPOSITIVO MEDICO
Ai fini di una corretta immissione in commercio del Dispositivo Medico, è responsabilità del Fabbricante:
- Classificare il Dispositivo Medico. La classificazione dipende dalla destinazione d'uso del prodotto. Il Regolamento 2017/745 prevede che i Dispositivi Medici possano essere suddivisi in quattro classi: I, IIa, IIb e III, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, per gli utilizzatori e per eventuali terzi.
- Dimostrare la conformità del Dispositivo Medico ai Requisiti del Regolamento 745/2017. Ai fini di dimostrare la conformità del prodotto ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione, il Fabbricante deve predisporre idonea documentazione tecnica e clinica che descriva il Dispositivo Medico ed i relativi processi di progettazione, fabbricazione, immissione in commercio, sorveglianza post-vendita.
- Attestare la conformità e marcare CE il Dispositivo Medico. L’attestazione di conformità del Dispositivo Medico viene effettuata dal Fabbricante mediante l’emissione della Dichiarazione di conformità.
- Per i Dispositivi Medici di classe superiore alla I e per alcuni aspetti relativi ai Dispositivi di classe I (sterilità, funzione di misura oppure riutilizzabilità), il Fabbricante, prima di attestare la conformità del prodotto, deve attivare una procedura di valutazione della conformità del Dispositivo con l'intervento di una parte terza indipendente, l'Organismo Notificato.
LA DOCUMENTAZIONE TECNICA DEL DISPOSITIVO MEDICO
La Documentazione Tecnica del Dispositivo Medico è costituita dall’insieme della documentazione che il Fabbricante ha predisposto, a prescindere da qualsiasi esternalizzazione parziale o totale della progettazione e/o produzione, per dimostrare la conformità del Dispositivo Medico alle prescrizioni del Regolamento 2017/745. La documentazione tecnica comprende anche la valutazione clinica per la dimostrazione di efficacia e sicurezza del dispositivo medico.
